苏州英梅德罗企业管理咨询有限公司
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Serviço Público Federal
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA – INMETRO
Portaria n.º 501, de 29 de dezembro de 2011.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA – INMETRO, no uso de suas atribuições, conferidas no § 3º do artigo 4º da Lei n.º 5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3º da Lei n.º 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n° 6.275, de 28 de novembro de 2007;
Considerando a alínea f do subitem 4.2 do Termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, aprovado pela Resolução Conmetro n.º 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competência para estabelecer as diretrizes e critérios para a atividade de avaliação da conformidade;
Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08 de abril de 2009, que define a operacionalização das ações de Cooperação Técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica assinado por estes dois Ministérios;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
Considerando a importância de as agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, comercializadas no país, apresentarem requisitos mínimos de segurança;
Considerando a necessidade de estabelecer regras equânimes e de conhecimento público para os segmentos de fabricação, importação e comercialização de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, sob Regime de Vigilância Sanitária, de fabricação nacional ou importada, resolve baixar as seguintes disposições:
Art. 1º Aprovar os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço abaixo:
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro
Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade – Dipac
Rua da Estrela n.º 67 - 2º andar – Rio Comprido
CEP 20.251-900 – Rio de Janeiro – RJ
Art. 2º Cientificar que a Consulta Pública, que colheu contribuições da sociedade em geral para a elaboração dos Requisitos ora aprovados, foi divulgada pela Portaria Inmetro n.º 288, de 08 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 11 de julho de 2011, seção 01, página 126-127.
Fl.2 da Portaria n°501/Presi, de 29/12 / 2011
Art. 3º Instituir, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, a certificação compulsória para agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, a qual deverá ser realizada por Organismo de Certificação de Produto – OCP, acreditado pelo Inmetro, consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados.
Art. 4º Determinar que, no prazo estabelecido na RDC nº 05/2011 e suas atualizações, as agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único deverão estar em conformidade com os Requisitos ora aprovados.
Art. 5º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União. JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA AGULHAS
HIPODÉRMICAS ESTÉREIS PARA USO ÚNICO E AGULHAS GENGIVAIS
ESTÉREIS PARA USO ÚNICO
1
1. OBJETIVO
Estabelecer os critérios para o Programa de Avaliação da Conformidade para agulhas hipodérmicas
estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, sob regime de Vigilância Sanitária,
com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação compulsória; atendendo aos requisitos da
RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – Anvisa e aos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos – RGCP, aprovados pela
Portaria Inmetro nº 361, de 06 de setembro de 2011, visando à conformidade dos produtos em relação
aos requisitos normativos.
2. SIGLAS
ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas
Ac Critério de Aceitação
Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Cgcre Coordenação Geral de Acreditação
Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
ISO International Organization for Standardization
NBR Normas Brasileiras
NQA Nível de Qualidade Aceitável
OAC Organismo de Avaliação da Conformidade
OCP Organismo de Certificação de Produto
RAC Requisitos de Avaliação da Conformidade
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
Re Critério de Rejeição
RGCP Requisitos Gerais de Certificação de Produtos
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para fins deste RAC, são adotados como documentos complementares aqueles citados pela RDC nº 05,
de 04 de fevereiro de 2011 da Anvisa, e pelo RGCP, além dos relacionados a seguir.
ABNT NBR ISO 13485 Produtos para saúde – Sistemas de Gestão da Qualidade –
Requisitos para fins regulamentares.
ABNT NBR 5426 Plano de Amostragem e Procedimentos da Inspeção por
Atributos.
4. DEFINIÇÕES
Para fins deste RAC, são adotadas as definições contidas nos documentos citados na RDC nº 05, de 04
de fevereiro de 2011 da Anvisa e no RGCP, além das mencionadas abaixo:
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
2
4.1. Critério de Aceitação (Ac)
Número de resultado(s) não conforme(s) até o qual a amostra é considerada aprovada.
4.2. Critério de Rejeição (Re)
Número de resultado(s) não conforme(s) a partir do qual a amostra é considerada reprovada.
4.3. Solicitante
Pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, que desenvolve uma das seguintes atividades: produção, montagem, projeto, transformação, importação, distribuição gratuita ou não, ou comercialização de materiais de uso em saúde sob regime de Vigilância Sanitária, abrangidos por este RAC. É o responsável pela solicitação de certificação do produto junto ao OCP e que detém a concessão de uso do Selo de Identificação da Conformidade.
5. MECANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
O mecanismo de avaliação da conformidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais é o da certificação compulsória, a ser conduzido por Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC), doravante denominado Organismo de Certificação de Produto (OCP), devidamente acreditado no escopo deste RAC pela Cgcre.
6. ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Este RAC estabelece 2 (dois) modelos distintos para obtenção e manutenção da Autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade, cabendo ao solicitante optar por um deles:
a) Modelo de Certificação 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e no fabricante.
b) Modelo de Certificação 7 – Ensaio de Lote.
6.1. Modelo de Certificação 5
6.1.1. Avaliação Inicial
6.1.1.1. Solicitação de Certificação
O solicitante deve encaminhar uma solicitação formal ao OCP, fornecendo a documentação descrita no RGCP, além dos seguintes itens:
a) Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso;
b) Razão Social e Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do solicitante;
c) Pessoa para contato, telefone e endereço eletrônico;
d) Certificado do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a norma ABNT NBR ISO 13485 que contemple o processo produtivo do produto objeto da certificação, quando existir.
6.1.1.2. Análise da Solicitação e da Conformidade da Documentação
6.1.1.2.1. A análise da solicitação e da conformidade da documentação deve seguir as orientações gerais descritas no RGCP.
6.1.1.2.2. O OCP deve agrupar os modelos de agulhas em famílias, conforme o Anexo B desse RAC.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
3
6.1.1.3. Auditoria Inicial do Sistema de Gestão
A Auditoria Inicial do Sistema de Gestão deve avaliar o atendimento aos requisitos descritos na Tabela 2 do RGCP, sendo adotada a norma ABNT NBR ISO 13485 para a avaliação do SGQ do processo produtivo.
6.1.1.4. Plano de Ensaios Iniciais
6.1.1.4.1. Definição dos Ensaios a serem realizados
6.1.1.4.1.1. Para cada família de agulha hipodérmica (conforme Anexo B), o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa nº 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 1.
Tabela 1. Ensaios a serem realizados em agulhas hipodérmicas estéreis para uso único.
Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único
Documento de Referência
(RDC n.05/2011)
Ensaios
Base Normativa
Item
Capítulo II, Seção II – Art. 14 I; Art.14 II
Limpeza
NBR ISO 7864
4
Capítulo II, Seção II – Art. 14 VIII
Limites para acidez ou alcalinidade
NBR ISO 7864
5
Capítulo II, Seção II – Art. 14 IX
Limites para metais extraíveis
NBR ISO 7864
6
Capítulo II, Seção II – Art. 14 V
Denominação do tamanho
NBR ISO 7864
7
Capítulo II, Seção II – Art. 14 V
Código de cores
NBR ISO 7864
8
Capítulo II, Seção I – Art. 9º; Seção II – Art. 14 V
Canhão da agulha
NBR ISO 7864
9
Capítulo II, Seção I – Art. 7/ Seção II – Art. 14 III e V
Cânula
NBR ISO 7864
11
Capítulo II, Seção II – Art. 14 IV
Ponta da agulha
NBR ISO 7864
12
Capítulo II, Seção II – Art. 14 VI e V
Desempenho
NBR ISO 7864
13
Capítulo II, Seção II – Art. 14 X
Dimensões
NBR ISO 594-1
3
Capítulo II, Seção III – Art. 15 I
Calibração
NBR ISO 594-1
4.1
Capítulo II, Seção III – Art. 15 II
Vazamento de líquidos
NBR ISO 594-1
4.2
Capítulo II, Seção III – Art. 15 III
Vazamento de ar
NBR ISO 594-1
4.3
Capítulo II, Seção III – Art. 15 IV
Força de separação
NBR ISO 594-1
4.4
Capítulo II, Seção III – Art. 15 V
Esforço de ruptura
NBR ISO 594-1
4.5
6.1.1.4.1.2. Para cada família de agulha gengival (conforme Anexo B), o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa nº 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 2.
Tabela 2. Ensaios a serem realizados em agulhas gengivais estéreis para uso único.
Agulhas gengivais estéreis para uso único
Documento de Referência
(RDC n.05/2011)
Ensaios
Base Normativa
Item
Capítulo II, Seção II – Art. 14 I e II
Ausência de matéria estranha
ISO 7885
4.1
Capítulo II, Seção II – Art. 14 IX Limites para metais extraíveis
ISO 7885
4.2
Capítulo II, Seção II – Art. 14 V
Dimensões
ISO 7885
5.2
Capítulo II, Seção II – Art. 14 V
Canhão da agulha
ISO 7885
6
Capítulo II, Seção II – Art. 14 V
Código de cores
ISO 7885
6.3
Capítulo II, Seção I – Art. 7/ Seção II – Art. 14 III, IV e V
Cânula
ISO 7885
5
Capítulo II, Seção II – Art. 14 VI e V
Desempenho
ISO 7885
4.3
Capítulo II, Seção II – Art. 14 IV
Ponta da agulha
ISO 7885
5.4
6.1.1.4.2. Definição da Amostragem
A definição da amostragem deve atender as condições gerais expostas no RGCP.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
4
6.1.1.4.2.1. Durante a auditoria, o OCP é responsável por presenciar a coleta da amostra do objeto a ser certificado. A coleta da amostra deve ser realizada de forma aleatória no processo produtivo do produto objeto da solicitação, desde que o produto já tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da fábrica, ou na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização.
6.1.1.4.2.2. Para cada família de agulha hipodérmica, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de cada ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para prova, 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para testemunha, totalizando 4896 (quatro mil, oitocentas e noventa e seis) unidades.
Nota: Considerando que são necessárias 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para acidez ou alcalinidade, mais 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para metais extraíveis e mais 1 (uma) unidade para gerar 1 (um) resultado para os demais ensaios; são necessárias 51 (cinquenta e uma) unidades de agulhas hipodérmicas para gerar 1 (um) resultado para todos os ensaios.
6.1.1.4.2.3. Para cada família de agulha gengival, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de cada ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para prova, 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para testemunha, totalizando 2496 (duas mil, quatrocentas e noventa e seis) unidades.
Nota: Considerando que são necessárias 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para metais extraíveis e mais 1 (uma) unidade para gerar 1 (um) resultado para os demais ensaios, são necessárias 26 (vinte e seis) unidades de agulhas gengivais para gerar 1 (um) resultado para todos os ensaios.
6.1.1.4.2.4. O critério de aceitação para todos os ensaios será Aceita (Ac) com 0 (zero) não conformidade e Rejeita (Re) com 1 (uma) não conformidade.
6.1.1.4.2.5. A amostra deve ser identificada, lacrada e encaminhada ao laboratório para ensaio, de acordo com o estabelecido em procedimento específico do OCP.
6.1.1.4.2.6. Os ensaios devem ser realizados na amostra prova. Caso todos os resultados sejam conformes, o produto será aprovado. Caso seja verificado algum resultado não conforme na prova, a amostra deve ser considerada reprovada.
6.1.1.4.2.7. Caso haja reprovação da amostra prova, pode ser utilizada a contraprova, submetendo-a ao(s) ensaio(s) em que a amostra prova foi reprovada. Caso seja verificado algum resultado não conforme na contraprova, a amostra e o produto devem ser considerados reprovados.
6.1.1.4.2.8. Caso o(s) resultado(s) do(s) ensaio(s) realizado(s) na amostra de contraprova seja(m) conforme(s), deve(m) ser repetido(s) na amostra testemunha o(s) ensaio(s) em que a amostra prova foi reprovada. Caso seja verificado algum resultado não conforme na testemunha, a amostra e o produto devem ser considerados reprovados, caso contrário, aprovados.
6.1.1.4.2.9. O solicitante que tiver a amostra prova reprovada e não optar pela realização dos ensaios nas amostras contraprova e testemunha terá seu produto reprovado e o processo de certificação inicial cancelado.
6.1.1.4.2.10. Para produto que já está em linha de produção, a coleta da amostra realizada nas dependências do fabricante deve ser uma escolha aleatória, realizada pelo OCP, em lotes já
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
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inspecionados e liberados pelo controle de qualidade da fábrica, na área de estoque de produto acabado, em embalagem pronta para a comercialização.
6.1.1.4.2.11. O OCP ao realizar a coleta da amostra deve elaborar um relatório de amostragem, detalhando as condições em que esta foi obtida, a data, o local e a identificação do lote.
6.1.1.4.3. Definição do Laboratório
A definição de laboratório deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.1.1.5. Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial
O tratamento de não conformidades na etapa de avaliação inicial deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.1.1.6. Emissão do Certificado de Conformidade
A emissão do Certificado de Conformidade na etapa de avaliação inicial deve seguir as condições descritas no RGCP. O Certificado de Conformidade deve ter validade de 5 (cinco) anos e conter a seguinte redação: “A validade deste Certificado está atrelada à realização das avaliações de manutenção e tratamento de possíveis não conformidades de acordo com as orientações do OCP”.
6.1.2. Avaliação de Manutenção
Depois da concessão do Certificado de Conformidade, o controle da Certificação é realizado pelo OCP, em auditorias, a cada 12 (doze) meses, para constatar se as condições técnico-organizacionais que deram origem à concessão inicial da certificação continuam sendo cumpridas.
6.1.2.1. Auditoria de Manutenção
A auditoria de manutenção deve abranger os requisitos descritos em 6.1.1.3.
6.1.2.2. Plano de Ensaios de Manutenção
Os ensaios de manutenção devem ser realizados a cada 12 (doze) meses ou sempre que existirem fatos que recomendem a sua realização, em amostras coletadas alternadamente na unidade fabril ou área de expedição e no comércio.
6.1.2.2.1. Definição dos Ensaios a serem realizados
Os ensaios de manutenção devem seguir o definido no subitem 6.1.1.4.1 deste RAC.
6.1.2.2.2. Definição da Amostragem de Manutenção
6.1.2.2.2.1. Para a primeira Avaliação de Manutenção, a definição da amostragem de manutenção deve observar a orientação descrita no subitem 6.1.1.4.2 deste RAC.
6.1.2.2.2.2. Caso tenham sido identificadas não conformidades na primeira Avaliação de Manutenção, anteriormente ao tratamento de não conformidades, a definição da amostragem para a próxima Avaliação de Manutenção deve continuar conforme o subitem 6.1.1.4.2 deste RAC.
6.1.2.2.2.3. Caso não tenham sido identificadas não conformidades na primeira Avaliação de Manutenção, anteriormente ao tratamento de não conformidades, devem ser gerados 20 (vinte) resultados para cada ensaio. Para isso, as seguintes condições devem ser respeitadas:
a) O OCP deve coletar um total de 3060 (três mil e sessenta) unidades de cada família de agulhas hipodérmicas e 1560 (mil quinhentas e sessenta) unidades de agulhas gengivais, distribuídas igualmente nas amostras de prova, contraprova e testemunha.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
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b) O critério de aceitação para todos os ensaios será Aceita (Ac) com 0 (zero) não conformidade e Rejeita (Re) com 1 (uma) não conformidade.
6.1.2.2.2.4. Os critérios para a definição da amostragem do item 6.1.2.2.2.3 devem permanecer para as próximas Avaliações de Manutenção desde que não sejam identificadas não conformidades nos ensaios de manutenção, anteriormente ao tratamento de não conformidades.
6.1.2.2.2.5. Caso sejam identificadas não conformidades nesses ensaios, a definição da amostragem para a próxima Avaliação de Manutenção deve continuar conforme o subitem 6.1.1.4.2 deste RAC.
6.1.2.2.3. Definição do Laboratório
Devem ser observadas as orientações descritas nos subitem 6.1.1.4.3 deste RAC.
6.1.2.3. Tratamento de não Conformidades na etapa de Avaliação de Manutenção
O tratamento de não conformidades na etapa de avaliação de manutenção deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.1.2.4. Confirmação da Manutenção
A confirmação da manutenção deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.1.2.5. Avaliação de Recertificação
A avaliação de recertificação deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.1.2.5.1. Tratamento de não Conformidades na etapa de Recertificação
O tratamento de não conformidades na etapa de avaliação de recertificação deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.1.2.5.2. Confirmação da Recertificação
A confirmação da recertificação deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.2. Modelo de Certificação 7
6.2.1. Avaliação Inicial
6.2.1.1. Solicitação de Certificação
O solicitante deve encaminhar uma solicitação formal ao OCP, fornecendo a documentação descrita no RGCP, além dos seguintes itens:
a) Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso;
b) Razão Social e Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do solicitante;
c) Pessoa para contato, telefone e endereço eletrônico;
d) Licença de Importação (no caso de objetos importados);
e) Identificação da família e dos modelos a que se refere o lote a ser certificado, devendo essa informação ser adequadamente evidenciada por meio de registros formais pelo solicitante ao OCP.
f) Identificação do tamanho do lote a ser certificado, devendo essa informação ser adequadamente evidenciada por meio de registros formais pelo solicitante ao OCP.
Nota: Exemplos de registros formais que evidenciem as informações prestadas nos itens “e” e “f” são documentos internos do solicitante, como ordens de produção, solicitação de compra, ou documento equivalente.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
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6.2.1.2. Análise da Solicitação e da Conformidade da Documentação
A análise da solicitação e da conformidade da documentação deve seguir as orientações gerais descritas no RGCP.
6.2.1.3. Plano de Ensaios
6.2.1.3.1. Definição dos Ensaios a Serem Realizados
6.2.1.3.1.1. Para cada lote de agulha hipodérmica, o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa nº 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 1.
6.2.1.3.1.2. Para cada lote de agulha gengival, o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa nº 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 2.
6.2.1.3.2. Definição da Amostragem
6.2.1.3.2.1. O OCP é responsável por presenciar a coleta das amostras do objeto a ser certificado.
6.2.1.3.2.2. A coleta deve ser realizada no local indicado pelo solicitante no(s) lote(s) disponível(is) no Brasil, antes de sua comercialização. Não são realizados ensaios de contraprova e testemunha.
6.2.1.3.2.3. Para cada família de agulha hipodérmica, devem ser gerados 20 (vinte) resultados de cada ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 1020 (mil e vinte) unidades de cada família de agulha hipodérmica.
6.2.1.3.2.4. Para cada família de agulha gengival, devem ser gerados 20 (vinte) resultados de cada ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 520 (quinhentas e vinte) unidades de cada família de agulha gengival.
6.2.1.3.2.5. O critério de aceitação para todos os ensaios será Aceita (Ac) com 0 (zero) não conformidade e Rejeita (Re) com 1 (uma) não conformidade.
Nota: A amostragem foi definida conforme a norma ABNT NBR 5426, com plano de amostragem simples, distribuição normal, nível de inspeção S2 e NQA de 0,65. 6.2.1.3.2.6. A coleta da amostra deve ser realizada com base no tamanho do lote comprovado na solicitação de certificação, limitado a 1.500.000 (um milhão e quinhentas mil) unidades. 6.2.1.3.2.7. Para lotes com quantidades superiores a 1.500.000 (um milhão e quinhentas mil) unidades, as unidades que excederem, limitando-se ao tamanho máximo de 1.500.000 (um milhão e quinhentas mil) unidades, devem ser consideradas como outro lote, a ser submetido aos ensaios, respeitando o nível especial de inspeção e o NQA descritos.
6.2.1.3.2.8. No caso de importação fracionada, a coleta da amostra somente deve ser realizada após o recebimento de todas as frações subsequentes do lote.
6.2.1.3.2.9. As importações posteriores do mesmo lote estão sujeitas a nova amostragem de acordo com as novas quantidades importadas.
6.2.1.3.2.10. O OCP deve identificar, lacrar e encaminhar a amostra ao laboratório contratado para o ensaio.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
8
6.2.1.3.2.11. O OCP ao realizar a coleta da amostra deve elaborar um relatório de amostragem, detalhando as condições em que esta foi obtida, a data, o local e a identificação do lote.
6.2.1.3.3. Definição do laboratório
A definição de laboratório deve seguir as condições descritas no RGCP.
6.2.1.4. Tratamento de não conformidades no Processo de Avaliação de Lote
6.2.1.4.1. Caso haja reprovação do lote, este não deve ser liberado para comercialização no mercado nacional e o solicitante deve definir, documentar e fornecer ao OCP evidências objetivas sobre a destinação final do lote.
Nota: As evidências objetivas devem comprovar a reexportação do lote, a sua destruição, o seu retrabalho (caso o lote seja de fabricação nacional), ou outra destinação final, conforme aplicável.
6.2.1.4.2. O solicitante é o responsável pela destinação final do lote reprovado.
6.2.1.5. Emissão do Certificado de Conformidade
A emissão do Certificado de Conformidade na etapa de avaliação inicial deve seguir as condições descritas no RGCP.
7. TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES
O tratamento de reclamações deve seguir as condições descritas no RGCP.
8. ATIVIDADES EXECUTADAS POR OAC ESTRANGEIROS
As atividades executadas por OAC estrangeiros devem seguir as prescrições descritas no RGCP.
9. ENCERRAMENTO DA CERTIFICAÇÃO
O encerramento da certificação deve seguir as condições descritas no RGCP.
10. SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
10.1. Os critérios gerais para o Selo de Identificação da Conformidade estão contemplados no RGCP e no Anexo A deste RAC.
10.2. O Selo de Identificação da Conformidade deve ser aposto ou impresso na embalagem primária do produto certificado, ou seja, a embalagem que entra em contato direto com o produto.
10.2.1. A responsabilidade pela aposição ou impressão do Selo de Identificação da Conformidade é do solicitante, que deve garantir que a comercialização do produto seja realizada com o Selo de Identificação da Conformidade.
10.3. Considerando a limitação de espaço da embalagem unitária de agulhas, o Selo de Identificação da Conformidade compacto, que utiliza somente o símbolo do Inmetro, deve ser adotado de acordo com a Portaria 179/2009 e pode, excepcionalmente, ter tamanho inferior a 11(onze) milímetros, porém não menor do que 5 (cinco) milímetros.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
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10.4. Para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais comercializadas em forma de conjunto de dispositivos médicos, quando este for destinado a um único procedimento, o Selo de Identificação da Conformidade deve ser aposto ou impresso na embalagem primária do conjunto, ou seja, a embalagem que entra em contato direto com o produto.
10.5. Para agulhas e seringas comercializadas em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento, o Selo de Identificação da Conformidade deve ser aposto ou impresso na embalagem primária do conjunto, ou seja, a embalagem que entra em contato direto com o produto.
10.5.1. Somente os produtos que atenderem aos critérios estabelecidos nesta Portaria e na Portaria que define os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único poderão ostentar o Selo de Identificação da Conformidade na embalagem do conjunto.
11. AUTORIZAÇÃO PARA O USO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
A Autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade deve seguir as condições descritas no RGCP.
12. RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES
Os critérios para responsabilidades e obrigações devem seguir as condições descritas no RGCP adicionadas da obrigatoriedade do OCP emitir relatórios consolidados e demais documentos, quando exigidos pelo órgão regulamentador (Anvisa).
13. ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
O acompanhamento no mercado deve seguir as condições descritas no RGCP.
14. PENALIDADES
A aplicação de penalidades deve seguir as condições descritas no RGCP.
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
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ANEXO A
ESPECIFICAÇÃO DE SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
1 – Produto com Conformidade Avaliada: Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
2 – Desenho
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 501/ 2011
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ANEXO B
B.1 Para fins de ensaio, os modelos de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único que compõem uma mesma família devem possuir as seguintes características em comum, conforme indicado pela Tabela B.1:
a) Fabricante.
b) Unidade Fabril.
c) Processo produtivo.
d) Indicações, finalidades e uso.
e) Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais.
f) Material.
g) Classificação de risco.
h) Aplicação, se hipodérmica ou gengival.
i) Diâmetro Externo Nominal da Agulha.
Tabela B.1. Critérios para classificação de família para ensaio de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único
Objeto
Aplicação
Diâmetro Externo Nominal da Agulha
AGULHAS ESTÉREIS DE USO ÚNICO
Mesmo fabricante, mesma unidade fabril; mesmo processo produtivo; mesmas indicações, finalidades e uso; mesmas precauções, restrições, advertências e cuidados especiais; mesmo material; mesma classificação de risco.
HIPODÉRMICA
0,30 mm
0,33 mm
0,36 mm
0,40 mm
0,45 mm
0,50 mm
0,55 mm
0,60 mm
0,70 mm
0,80 mm
0,90 mm
1,10 mm
1,20 mm
GENGIVAL
0,20 mm
0,25 mm
0,30 mm
0,40 mm
0,50 mm |
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